Formation ISO 15189

Délivrance de la norme ISO 15189 et obligations pour les laboratoires

En France, l’accréditation selon la norme ISO 15189 est rendue obligatoire par l’arrêté du 17 juin 2021, pris en application de l’article L. 6221-1 du Code de la santé publique. Ce texte impose aux laboratoires de biologie médicale, publics et privés, de prouver la qualité et la fiabilité de leurs analyses. Cette obligation vise à garantir des soins sûrs et homogènes pour tous les patients, quelles que soient les structures de santé.

L’accréditation est délivrée par le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) pour 4 ans. Les laboratoires doivent démontrer leur conformité aux exigences de la norme ISO 15189 pour obtenir ou renouveler cette accréditation. Sans elle, ils ne peuvent réaliser d’analyses remboursées par l’Assurance maladie.

Quelles analyses sont exclues de cette obligation ?

Toutes les analyses ne sont pas concernées par la norme ISO 15189. Certaines activités sont exclues ou soumises à des réglementations différentes :

• Les examens réalisés en urgence vitale immédiate, lorsque l’accréditation ne peut être obtenue à temps.
• Les analyses de biologie délocalisée (BDL) effectuées hors du laboratoire principal, sous certaines conditions.
• Certaines analyses de recherche sans finalité diagnostique pour le patient.
• Les examens réalisés à des fins personnelles, non soumis à prescription médicale ou hors cadre remboursable.

Le déroulement de la demande d'accréditation ISO 15189

Obtenir l’accréditation ISO 15189 auprès du COFRAC est une étape incontournable pour les laboratoires de biologie médicale. Ce processus, bien que rigoureux, suit des étapes précises qui garantissent que le laboratoire est prêt à répondre aux exigences de la norme.

1. Préparation en interne

Avant de déposer la demande, le laboratoire doit préparer son système de management de la qualité. Cela inclut :

• La rédaction des procédures internes.
• La mise en place des enregistrements qualité.
• La formation des équipes sur les exigences de la norme.

La formation ISO 15189 concerne plusieurs profils. Les responsables qualité et les managers doivent comprendre la norme pour piloter efficacement le système. Les techniciens de laboratoire sont formés aux bonnes pratiques lors des prélèvements, des analyses et de la gestion des échantillons. Les biologistes médicaux apprennent à valider les résultats et à superviser les opérations. Le personnel administratif doit savoir gérer la traçabilité des données et assurer la confidentialité des informations patients. Enfin, les auditeurs internes se préparent à évaluer les pratiques avant les contrôles du COFRAC.

2. Dépôt de la demande auprès du COFRAC

Une fois cette préparation réalisée, le laboratoire peut déposer sa demande d’accréditation. Cette étape consiste à transmettre au COFRAC un dossier complet comprenant la description de l’établissement, son manuel qualité, la liste des examens concernés et les procédures appliquées. Ce dossier permet au COFRAC d’évaluer la préparation du laboratoire et de planifier l’audit initial.

3. Examen du dossier par le COFRAC

Le COFRAC analyse la demande pour vérifier la complétude des documents. Si le dossier est recevable, il planifie un audit initial. Des échanges peuvent avoir lieu pour clarifier certains points avant la visite sur site.

4. Réalisation de l’audit initial

L’audit initial est la première évaluation sur site menée par les auditeurs du COFRAC. Son objectif est de vérifier que les pratiques du laboratoire sont conformes aux exigences de la norme. Pendant plusieurs jours, les auditeurs observent les opérations quotidiennes, examinent les documents et interrogent les membres du personnel. Chaque étape du processus est passée en revue : la réception des échantillons, les prélèvements, les analyses, la validation des résultats et leur transmission.

5. Rapport d’audit et traitement des non-conformités

Après l’audit, le laboratoire reçoit un rapport détaillant les éventuelles non-conformités. Si des écarts sont identifiés, le laboratoire dispose d’un délai (généralement 2 mois) pour :

• Proposer des actions correctives.
• Mettre en œuvre les solutions proposées.
• Fournir les preuves de leur application.

6. Décision d’accréditation

Le COFRAC examine les actions correctives mises en place. Si elles sont jugées suffisantes, l’accréditation est accordée pour quatre ans. Un certificat est alors délivré, précisant le périmètre des examens couverts.

7. Audits de surveillance et renouvellement

Chaque année, le laboratoire subit des audits de surveillance pour vérifier le maintien des bonnes pratiques. Avant la fin des quatre ans, un nouvel audit complet est réalisé pour le renouvellement de l’accréditation.

FAQ - Tout savoir sur les modalités de la formation ISO 15189

Vous vous posez des questions sur la formation ISO 15189 ? Où suivre les cours, qui finance la formation, ou encore faut-il se former à nouveau lors du renouvellement de l’accréditation ? Cette FAQ répond de manière simple et claire aux interrogations les plus fréquentes.

Où se déroulent les formations ISO 15189 ?

Les formations se déroulent en présentiel, à distance ou sous un format hybride.

Les sessions en présentiel se tiennent généralement dans des centres de formation ou directement dans les locaux du laboratoire. Les formations à distance, quant à elles, sont accessibles via des plateformes en ligne. Certaines formations combinent les deux formats pour s’adapter aux contraintes organisationnelles du laboratoire.

Qui finance la formation ISO 15189 ?

En général, c’est le laboratoire qui prend en charge le coût de la formation.

Les laboratoires disposent de plusieurs solutions pour financer la formation. L’une des principales sources reste leur OPCO (Opérateur de Compétences), qui peut prendre en charge tout ou partie des coûts, dans le cadre du plan de développement des compétences. Certains laboratoires utilisent leur budget formation interne. Les établissements publics peuvent également mobiliser des fonds spécifiques via leurs ressources allouées à la formation continue.

Y a-t-il des prérequis pour suivre la formation ISO 15189 ?

Non, la formation est accessible à tous sans condition préalable.

Aucun niveau d’études ou d’expérience spécifique n’est requis pour suivre cette formation. Elle s’adresse à l’ensemble du personnel du laboratoire, des techniciens aux biologistes en passant par les responsables qualité et le personnel administratif. 

Faut-il se former à nouveau lors du renouvellement de l’accréditation ?

Oui, se former avant le renouvellement est fortement recommandé.

Même si la formation n’est pas strictement obligatoire, elle reste primordiale pour rester conforme aux exigences du COFRAC et suivre l’évolution des pratiques. Se former avant le renouvellement permet de corriger d’éventuelles dérives, de mettre à jour les connaissances sur les nouvelles exigences de la norme et de mieux préparer les audits de surveillance.

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