Qualification des équipements

• Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
• Connaître les différents types de qualification
• Comprendre la démarche de qualification des équipements

Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels

• Préambule à la qualification des équipements
• Identifier l'objectif d'une validation des matériels
• Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements

Pourquoi et comment valider ?

• Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
  • Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
  • Démarche et méthodologie d'une validation
  • Mesurer le périmètre de la validation
• Pourquoi et comment valider un équipement ?

Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète

• Le plan directeur de validation : la politique et programme
• Capitaliser sur le cahier des charges
• Le plan de validation équipement et logiciel
• La qualification de conception
  • Analyse de risque préliminaire
  • Analyse de risque détaillée
• La qualification d'installation
• La qualification opérationnelle
  • Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
• La qualification de performance
• Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique

Le rapport final de validation d'un matériel

• Les documents à rédiger
• Exemples de validation
  • Balances
  • Pipettes automatiques
  • Thermomètres
  • Hygromètres 
  • Enceintes climatiques
  • pH-mètres n Spectrophotomètres
  • Chromatographes en phase liquide