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Gagnez en conformité, formez-vous à l’ISO 13485
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la maîtrise des exigences qualité constitue un levier stratégique autant qu’une nécessité réglementaire. La norme ISO 13485 définit le cadre international de référence pour mettre en œuvre un système de management de la qualité conforme aux réglementations applicables.
Adoptée dans de nombreux pays, elle est désormais indispensable pour obtenir le marquage CE, répondre aux exigences des autorités de santé (FDA, Santé Canada…), accéder à certains marchés, structurer ses processus internes ou préparer un audit.
Afin de répondre à ces exigences, les formations ISO 13485 proposées sur oùFormer permettent aux professionnels de se former à la norme, d’en comprendre les logiques et d’appliquer ses principes dans leur organisation.
oùFormer vous permet de comparer et réserver des formations ISO 13485 dispensées par des organismes spécialisés dans les dispositifs médicaux, partout en France ou à distance, selon vos besoins.
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Chez oùFormer, notre mission est simple : rendre la formation professionnelle accessible à tous, partour et à tout moment. Nous nous engageons à sélectionner des organismes de formation de qualité pour que vous et vos collaborateurs puissiez vous former simplement
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Formation ISO 13485 : un programme conçu pour la conformité réglementaire
La formation ISO 13485 permet de maîtriser les fondements et les exigences de la norme, tout en s’appropriant des outils applicables à l’échelle de son organisation. Elle peut être suivie en format initiation, mise en œuvre, préparation à la certification ou audit interne, selon le niveau d’expérience des participants.
Comprendre les fondements de la norme ISO 13485:2016
Les premières heures de formation sont consacrées à la structure de la norme et à ses spécificités par rapport à l’ISO 9001. Les participants découvrent :
- Le périmètre d’application de la norme
- La logique d’approche processus
- La terminologie propre au secteur des dispositifs médicaux
- Le rôle des exigences réglementaires nationales et internationales
Analyser les exigences clés du système qualité
La formation entre ensuite dans le cœur du référentiel, en détaillant les exigences techniques et documentaires :
- Gestion de la documentation et des enregistrements qualité
- Responsabilités de la direction et planification qualité
- Maîtrise de la conception, de la production, de la stérilisation
- Traçabilité, gestion des non-conformités, actions correctives et préventives (CAPA)
- Maîtrise des fournisseurs et des processus externalisés
- Validation des processus, y compris les logiciels utilisés dans les systèmes qualité
Appliquer la norme dans un contexte opérationnel
Des études de cas, mises en situation et retours d’expérience permettent aux participants de :
- Traduire les exigences en actions concrètes sur le terrain
- Identifier les écarts éventuels au sein de leur propre organisation
- Mettre en œuvre un plan d’actions correctives ou une démarche de certification
Se préparer à l’audit ou devenir auditeur
Certains modules sont spécifiquement conçus pour :
- Préparer une certification ISO 13485 ou un audit de renouvellement
- Se former aux techniques d’audit interne, à la rédaction de constats, à la conduite d’entretiens et à la planification des audits
- Ces formations intègrent les exigences de la norme ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management).
Plusieurs niveaux de formation existent, de l’initiation à l’audit expert. Il est possible de choisir un programme adapté au niveau de maturité qualité de votre entreprise.
Avis
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Découvrez les avis des personnes qui ont participé
Un service de qualité avec un service commercial réactif et avenant. Je conseille fortement pour la recherche de formation.
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Jeremie SuanaDurée, lieu, financement : le cadre de la formation ISO 13485
La formation ISO 13485 s’adapte aux contraintes des professionnels du secteur médical. Que vous soyez une PME, un groupe industriel ou un acteur de la MedTech, vous accédez à des formats conçus pour optimiser l’apprentissage tout en respectant vos impératifs opérationnels.
Format de la formation
Les formations référencées sur oùFormer sont proposées :
- En présentiel, partout en France, dans des centres spécialisés ou directement dans vos locaux pour des sessions intra-entreprise
- À distance, en classe virtuelle animée par un formateur expert, avec des supports interactifs
- En format hybride, mêlant e-learning et accompagnement en direct
Cette diversité permet de former efficacement vos équipes, quels que soient leur localisation ou leur rythme de travail.
Durée de la formation
La durée varie selon les objectifs pédagogiques :
- 1 à 2 jours pour une initiation à la norme
- 3 à 5 jours pour une mise en œuvre opérationnelle ou une préparation à la certification
- 1 à 3 jours pour une formation dédiée à l’audit interne ISO 13485
Des parcours plus approfondis ou modulables sont également proposés selon les profils des participants.
Financement et prise en charge
La formation ISO 13485 peut être financée dans le cadre du plan de développement des compétences. Elle est généralement éligible à une prise en charge par :
- Les OPCO de branche (Santé, Industrie, Plasturgie, etc.)
- Des dispositifs spécifiques liés à la mise en conformité réglementaire (MDR, IVDR)
- Des accords de branche ou dispositifs internes à certaines filières industrielles
oùFormer vous accompagne dans la sélection de formations certifiées Qualiopi, compatibles avec les dispositifs de financement existants.
Bon à savoir : Certaines formations peuvent être conçues sur mesure pour s’aligner sur l’organisation de votre système qualité ou les objectifs d’un audit à venir.
Quelle formation ISO 13485 choisir ?
Sur oùFormer, vous accédez à une sélection de formations ISO 13485 adaptées à la diversité des profils du secteur médical. Que vous soyez en phase de découverte, en préparation d’un audit ou en pleine mise en conformité réglementaire, vous trouvez la formation qui correspond à vos enjeux opérationnels.
Se familiariser avec la norme : les formations d’initiation
Vous débutez avec l’ISO 13485 ou vous souhaitez sensibiliser une équipe projet ?
Les formations d’initiation permettent de :
- Comprendre les objectifs et la structure de la norme
- Identifier les exigences principales
- Appréhender les liens entre ISO 13485, réglementation européenne (MDR/IVDR) et certification produit
Idéal pour les chefs de projet, ingénieurs R&D, responsables de service, ou toute personne nouvellement impliquée dans une démarche qualité.
Approfondir ses compétences : les parcours de perfectionnement
Si vous avez déjà une première expérience de la norme, les formations de perfectionnement vous permettent d’aller plus loin :
- Analyser les exigences en détail
- Identifier les non-conformités potentielles
- Adapter la norme à votre organisation actuelle
Recommandé pour les responsables qualité, coordinateurs SMQ, et professionnels préparant une mise en conformité complète.
Piloter et structurer un SMQ conforme : la mise en œuvre de l’ISO 13485
Ces formations sont conçues pour les entreprises qui souhaitent :
- Mettre en place ou faire évoluer leur système de management de la qualité
- Formaliser les processus exigés par la norme
- Préparer sereinement une certification ISO 13485
Ce parcours inclut des outils opérationnels, des études de cas, et un accompagnement pas à pas sur la documentation, les processus et la gestion des risques.
Devenir auditeur ou préparer un audit : focus sur l’audit interne ISO 13485
Les formations à l’audit interne ISO 13485 répondent à plusieurs objectifs :
- Se former à la méthodologie de l’audit selon ISO 19011
- Rédiger un plan d’audit, conduire des entretiens, formuler des constats
- Préparer un audit externe ou former une équipe d’auditeurs internes
Un format particulièrement adapté aux responsables qualité, auditeurs internes désignés ou consultants qualité.
Se préparer à la certification ISO 13485
Certaines formations sont spécifiquement conçues pour accompagner les entreprises dans leur démarche de certification :
- Compréhension des étapes de certification
- Identification des écarts à combler
- Préparation documentaire et conduite de projet qualité
Ce format est souvent choisi par les structures proches d’un audit initial ou souhaitant structurer rapidement leur SMQ pour un marquage CE ou un accès à un nouveau marché.
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