Formation ISO 13485 à distance

Formation ISO 13485 à distance

Cette formation cible les professionnels en poste souhaitant approfondir leurs compétences en matière de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Il s'agit d'un programme conçu pour aider à comprendre les exigences de la norme ISO 13485, notamment en ce qui concerne le management des processus et l'assurance qualité au sein des entreprises du secteur médical. La formation se déroule entièrement en ligne, ce qui permet une grande flexibilité pour les stagiaires.

Pourquoi choisir cette formation ?

Cette formation permet de développer des compétences spécifiques dans plusieurs domaines :

• compréhension des exigences réglementaires et normatives ;
• maîtrise des processus de gestion qualité ;
• préparation des audits internes et externes ;
• évaluation des risques liés à la sécurité des produits ;
• amélioration continue des systèmes de management de la qualité (SMQ).

Le programme de la formation

Les modules abordés dans cette formation incluent des notions de base ainsi que des pratiques avancées :

Introduction à la norme ISO 13485

Ce chapitre traite des fondations de la norme et des objectifs qui s'y rapportent.

Exigences relatives aux systèmes de management

Ce module explore les exigences relatives à la mise en œuvre de processus efficaces au sein des entreprises.

Gestion des audits

Les stagiaires apprendront à préparer et réaliser des audits internes et externes, ainsi que les techniques nécessaires pour identifier les éventuelles non-conformités.

Évaluation des risques

Cet aspect porte sur l'identification et la décision quant aux risques posés par les produits médicaux, ainsi que sur la gestion des mesures de contrôle appropriées.

Amélioration des pratiques

Les participants se familiariseront avec les méthodes d'amélioration continue dans le cadre du PQB (Plan Qualité de Base).

Les méthodes pédagogiques

Les formations comprennent une approche pratique et théorique, permettant aux participants d'acquérir des connaissances applicables dans leur environnement de travail. Du matériel d'apprentissage diversifié est fourni, incluant des QCM pour évaluer les acquis. L'utilisation de modules d'e-learning facilite l'accès et l'interaction avec les contenus pédagogiques, encourageant une formation autonome et à son rythme.

Public cible

Cette formation s'adresse à divers professionnels du secteur médical, notamment :

• responsables qualité ;
• auditeurs internes ;
• managers de production ;
• agents de contrôle qualité ;
• personnel chargé de la conformité réglementaire.

Durée et format de la formation

La formation est dispensée sur une durée variable, généralement de quelques jours à une semaine, selon les choix des stagiaires. Le format à distance permet d'adapter les horaires et le rythme d'apprentissage selon les disponibilités de chacun.

Financement

Cette formation n'est pas éligible au CPF, mais elle peut être financée par d'autres dispositifs ou prise en charge par l'employeur dans le cadre du développement des compétences des salariés. Il est conseillé aux entreprises de considérer l'importance de cette formation pour répondre aux exigences réglementaires en matière de qualité des dispositifs médicaux.

Les tendances en matière de qualité des dispositifs médicaux

Le secteur des dispositifs médicaux connaît une évolution constante, marquée par des exigences réglementaires de plus en plus strictes. La formation à la norme ISO 13485 permet aux entreprises d’assurer la sécurité et l’efficacité de leurs produits tout en s’inscrivant dans une démarche d’amélioration continue. Dans un marché compétitif, maîtriser les exigences de qualité devient un enjeu déterminant pour répondre aux besoins des clients et des parties prenantes.

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