Formation ISO 13485 à Lille

Formation ISO 13485 à Lille

Cette formation s'adresse aux professionnels déjà en poste dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle vise à développer des compétences spécifiques liées à la mise en œuvre et à l'application de la norme ISO 13485, qui encadre le management des systèmes qualité (SMQ) au sein des entreprises du secteur. Les modalités de cette formation permettent aux participants de se familiariser avec les exigences de la norme et d'acquérir une compréhension approfondie des processus nécessaires à l'obtention et au maintien de la certification.

Pourquoi choisir cette formation ?

La formation répond à plusieurs enjeux importants :

• approfondissement des connaissances sur les exigences de la norme ISO 13485
• maîtrise des pratiques de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux
• préparation aux audits internes et externes
• optimisation des processus de développement et de production
• intégration de cette norme dans un système de management QSE (Qualité, Sécurité, Environnement)

 

Le programme de la formation

Les thèmes abordés lors de la formation incluent :

Introduction à la norme ISO 13485

Présentation des principes fondamentaux de la norme et de son importance dans le secteur des dispositifs médicaux.

Gestion des exigences réglementaires

Analyse des exigences spécifiques qui concernent le domaine de la santé et de la sécurité des produits.

Processus de certification

Étapes à suivre pour se préparer à l’audit de certification et maintien du SMQ.

Évaluation des risques

Outils et méthodes pour identifier, évaluer et gérer les risques associés aux dispositifs médicaux.

Audit interne

Méthodologie de préparation et de réalisation d’audits internes pour vérifier la conformité au système en place.

 

Les méthodes pédagogiques

Les formations comprennent une approche mixte, alternant théorie et pratique. Des études de cas concrets sont utilisées pour illustrer les concepts abordés, permettant ainsi aux stagiaires d'intégrer rapidement les connaissances au contexte de leur entreprise. Des outils numériques peuvent également être intégrés pour faciliter l'apprentissage, et le partage d'expériences enrichit les échanges durant les sessions.

Public cible

Ce type de formation s'adresse principalement aux professionnels occupant des postes tels que :

• responsables qualité
• directeurs de production
• ingénieurs en développement de produits
• auditeurs internes
• consultants en gestion des risques

 

Durée et format de la formation

Les sessions de formation se déroulent à Lille, avec une durée généralement comprise entre un et plusieurs jours, selon les modules et le niveau d'approfondissement souhaité. Les dates des sessions sont fixées à l'avance et permettent une planification adaptée aux contraintes des entreprises.

Financement

Cette formation n'est pas éligible au CPF, mais les dispositifs de financement peuvent être explorés via l'employeur, dans le cadre de stratégies de développement des compétences des salariés. Les entreprises sont de plus en plus conscientes de l'importance de former leurs employés aux normes applicables, en vue d'optimiser leurs processus et d'assurer la conformité de leurs produits sur le marché.

Les tendances en matière d'ISO 13485

Dans un marché de plus en plus compétitif, la mise en œuvre des normes ISO 13485 est une démarche vitale pour garantir la qualité, la sécurité et la performances des dispositifs médicaux. La gestion efficace d'un SMQ permet non seulement de répondre aux exigences réglementaires, mais également d'améliorer la satisfaction des clients et de renforcer la position de l'entreprise sur le marché. Les évolutions constantes des normes et des exigences dans le domaine de la santé imposent aux entreprises de rester en alerte et de mettre à jour leurs savoir-faire régulièrement. Cela ouvre la voie à des opportunités de formation continue pour tous les professionnels impliqués dans le développement et la gestion de dispositifs médicaux.

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