Formation ISO 13485 en Île-de-France

Formation ISO 13485 en Île-de-France

Cette formation est destinée aux professionnels occupant des postes dans des entreprises du secteur des dispositifs médicaux souhaitant développer une compréhension approfondie des exigences de la norme ISO 13485. Elle vise à outiller les participants pour appréhender les systèmes de management de la qualité (SMQ) dans le cadre de la conception et de la fabrication de dispositifs médicaux, tout en renforçant les compétences nécessaires pour soutenir des projets d'amélioration continue.

Pourquoi choisir cette formation ?

Les enjeux de cette formation incluent :

• compréhension des exigences de la norme ISO 13485 et de leur application dans le secteur médical
• acquisition de compétences en gestion des risques liés aux dispositifs médicaux
• capacité à préparer et réaliser des audits internes, en vue de l'évaluation de la conformité
• démarche d'amélioration continue des processus de l'entreprise
• préparation à l'édition de rapports d'audit clairs et structurés pour le client

Le programme de la formation

La formation aborde divers modules adaptables en fonction des besoins des participants, permettant d'assurer une correspondance avec les exigences spécifiques de chaque organisation. Parmi les thèmes généralement couverts figurent :

Les exigences de la norme ISO 13485

Compréhension des différents points de la norme et de leur impact sur le fonctionnement d'un SMQ efficace.

Audit interne

Formation sur les méthodologies et les approches de réalisation d'audits internes, y compris la préparation et la conduite d'un audit.

Évaluation des processus

Analyse et optimisation des processus au sein de l'entreprise pour garantir la conformité et réduire les risques.

Gestion des risques

Identification des risques associés aux dispositifs médicaux et mise en œuvre de mesures de prévention.

Les méthodes pédagogiques

Les formations combinent des aspects théoriques et pratiques, incluant des études de cas et des mises en situation, favorisant ainsi l'apprentissage actif. Le cadre de la formation est souvent proposé en présentiel, permettant aux participants d'interagir directement et de partager leurs expériences.

Public cible

Cette formation s'adresse principalement aux professionnels déjà en poste dans des entreprises du secteur des dispositifs médicaux, notamment :

• qualiticiens
• ingénieurs qualité
• auditeurs
• responsables de projets

Durée et format de la formation

Les formations sont dispensées en Île-de-France, généralement sur une durée variant de un à plusieurs jours selon les besoins spécifiques des participants et des entreprises.

Financement

Cette formation n'est pas éligible au CPF, mais elle peut être financée par les employeurs dans le cadre de projets visant à renforcer les compétences des salariés dans un secteur aussi réglementé que celui des dispositifs médicaux.

Les tendances en matière de management qualité dans le secteur médical

Il est devenu essentiel pour les entreprises œuvrant dans le secteur des dispositifs médicaux de rester à jour sur les évolutions réglementaires et normatives. La formation ISO 13485 permet d’intégrer efficacement les exigences de la norme dans les pratiques quotidiennes, tout en facilitant l’évaluation des performances des systèmes mis en place. Alors que la conformité est continuellement mise à l'épreuve par les nouvelles attentes des clients et des régulateurs, se former s'avère être une démarche proactive de gestion des risques et d'amélioration continue.

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