Formation ISO 13485 à Aix-en-Provence

Formation ISO 13485 à Aix-en-Provence pour vos salariés

Cette formation est destinée aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux souhaitant approfondir leurs connaissances sur la norme ISO 13485. Elle s'adresse aux salariés des entreprises travaillant dans l'industrie de la santé, y compris les fabricants et les fournisseurs de services liés aux produits médicaux. Le contenu de la formation permet de se familiariser avec les exigences de cette norme, en relation avec la certification et la conformité aux règlementations européennes en vigueur.

Pourquoi choisir cette formation ?

Les enjeux de cette formation incluent :

• compréhension des exigences réglementaires relatives à la sécurité des dispositifs médicaux
• amélioration des processus de gestion dans le cadre de la mise en œuvre d'un système de management de la qualité (SMQ)
• capacité à analyser et évaluer les risques associés à l'utilisation de produits médicaux
• préparation aux audits et à la surveillance par les organismes notifiés
• optimisation de l'efficacité et de la conformité des pratiques au sein des entreprises

Le programme de la formation

Cette formation couvre plusieurs thèmes importants :

Normes et réglementations

Les participants passeront en revue les spécificités de la norme ISO 13485 et son impact sur les pratiques de gestion au sein des entreprises de dispositifs médicaux.

Gestion des risques

L'accent sera mis sur l'identification, l'évaluation et la gestion des risques liés aux produits médicaux, conformément aux exigences réglementaires.

Audit et conformité

La formation inclut des éléments pratiques sur la préparation et la réalisation d'audits internes, ainsi que sur la gestion des non-conformités.

Les méthodes pédagogiques

Les participants bénéficieront d'une approche pédagogique mêlant théorie et pratique. Des études de cas et des mises en situation permettront d'illustrer l'application des connaissances dans un contexte professionnel. Le cadre interactif favorise l'échange d'idées et l'implication active des stagiaires.

Public cible

Cette formation s'adresse à divers professionnels déjà en poste dans l'industrie des dispositifs médicaux, tels que :

• responsables qualité
• ingénieurs qualité
• chefs de projet
• techniciens en gestion de la qualité

Durée et format de la formation

La formation se déroule à Aix-en-Provence, sur une durée qui peut varier de un à plusieurs jours, selon les besoins identifiés des participants. Le format est conçu pour permettre une immersion efficace dans le sujet traité.

Financement

Cette formation n'est pas éligible au CPF, mais elle peut être financée par l'employeur, permettant ainsi aux entreprises de développer les compétences de leurs salariés en matière de normes et de conformité réglementaire.

Les tendances en matière d'ISO 13485

Le domaine des dispositifs médicaux est en constante évolution en raison des avancées technologiques et des mises à jour réglementaires. La formation sur l'ISO 13485 est pertinente pour appréhender les défis liés à la sécurité des patients, la gestion des risques et les exigences de conformité. Les professionnels devront continuer à s'adapter aux nouvelles réglementations, notamment le MDSAP et le règlement sur les dispositifs médicaux. Des compétences solides en management de la qualité et en évaluation des risques deviendront de plus en plus critiques pour assurer la place des entreprises sur le marché européen. Un investissement dans la formation permet d'anticiper ces changements et de garantir la conformité des produits, tout en sécurisant l'utilisation des dispositifs pour les patients.

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