Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

• Maîtriser la qualité des lignes de fabrication exigée par les BPF
• Eviter toutes formes de contaminations croisées
• Mettre en évidence l'importance du nettoyage sur les lignes de production de lots de produits sensibles
• Maîtriser la pollution et la contamination

Appréhender la politique de validation du nettoyage

• Les différents types de validation : La validation concurrentielle et la validation rétrospective
• Choix de la politique de nettoyage
• Acteurs de la validation nettoyage
• Pré-requis : la qualification du matériel
• Méthodes d'analyses : Procédure de nettoyage

Stratégie de validation du nettoyage

• Matrice Equipement(s) / Produit(s)
  • Regroupement des produits ou « worst case »
  • Regroupement des matériels « similarité »
  • Avantages et limites des méthodes de groupage
  • Groupage et base de données

• Critères d'acceptation : Critère du millième, 10 ppm, visuel
• Discussion : Calcul du MACO
• Notion de toxicité journalière et e dose journalière tolérable
  • Influence sur le calcul du MACO
  • Stratégie proposée
• Criticité du matériel
• Plan d'échantillonnage : Méthode d'échantillonnage, méthode analytique, taux de recouvrement
• Détergent
• Validité du nettoyage
  • Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
  • Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production
• Maintien de l'état validé : Revalidation, nouveau produit
• Surveillance d'un procédé de nettoyage validé : Paramètres, inspection visuelle

Système documentaire dans le cadre de la validation du nettoyage

• Le plan de validation
• Le protocole de validation
• Les fiches d'échantillonnage
• Le rapport de validation

Avantages et inconvénients de la validation nettoyage