Préparation à la norme ISO 13485

• Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
• Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
• Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
• Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
• Assurer la veille réglementaire

Introduction à la formation : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ? 

• Prendre connaissance des implications sur la forme de la norme
• Distinguer les articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
• Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
• Synthèse des références normatives
• Appréhender les implications sur le fond
  • La reconnaissance du site
  • La responsabilisation du personnel
  • La démarche d'amélioration continue
  • L'orientation orientée sur les résultats

Le management des processus : appréhender son application 

• Se représenter les différents principes de management
• Qu'est-ce qu'un processus ? Visualiser les types de processus
• Commenter assurer le pilotage d'un processus 
  • Fixer des objectifs
  • Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs

• Focus sur l'approche processus ou le management par processus

Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance

• Prendre connaissance des exigences relatives au système de management de la qualité
• Mise au point sur les responsabilités et les engagements
• Appréhender la gestion et le management des ressources
• Appréhender les processus relatifs aux clients

La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs 

• Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
• S'informer sur les exigences générales et particulières de la norme 
• Focus sur l'analyse et la maîtrise des risques

Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité

• Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
• Etre en mesure d'assurer la conformité des achats
• Appréhender la maîtrise des activités liées à la production
• Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance

Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler 

• Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats 
• Décliner des outils de mesures et de surveillance
• Comment assurer la gestion des produits non conformes
• Mettre en place des actions correctives et préventives