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- Santé et médico-social
- Médicaments - Dispositifs médicaux
- ISO 13485
- Préparation à la norme ISO 13485
Préparation à la norme ISO 13485
Objectifs
Programme
- Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
- Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
- Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
- Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
- Assurer la veille réglementaire
Public visé
- Chef d'entreprises
- Cadres, manager
- Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
- Professionnels de santé, personnel hospitalier
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation ISO 13485
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
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