Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

• Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
• Maîtriser les différents types de validation informatique
• Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information

Généralités sur la validation des systèmes informatisés

• Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations
• Maîtriser les tenants et aboutissants de la politique de validation
• Identifier le périmètre et la programmation de la validation
• Appréhender la démarche d'une validation des systèmes informatisés
  • Responsabilité
  • Plan Directeur de Validation (VMP)
  • Consultation des fournisseurs et cahier des charges
  • Approches de validation

Validation des Systèmes Informatisés et automatisation de production

• S’informer sur la spécificité des systèmes automatisés et informatisés
• Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel, cycle en V
• Exemples de niveau de validation
• Focus sur la réalisation d’une analyse de risque
  • Analyse de risque préliminaire
  • Analyse fonctionnelle
  • Analyse de risque (AMDEC)
  • Analyse de risque (21 CFR Part 11) des SI et leurs infrastructures

Maîtriser les phases et le déroulement d'une validation

• Comprendre le protocole de validation et ses enjeux
• Qualification de conception (QC) : comprendre cette étape de vérification
• Modèle protocole, fiche de test
  • Gestion des modifications de protocole         
  • Gestion des modifications de test
  • Gestion des non-conformités
    • Rapport
• Maîtriser les différentes étapes de qualification des équipements/machines :
  • Qualification d’Installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Qualification de Performance (QP)
  • Rapport final de validation et attestation
• Appréhender la réalisation d’un programme de validation périodique / Revue périodique
  • Change control       
  • Activité de réparation
  • Revue périodique / validation périodique

Réalisation d’étude de cas : explication des processus

• Cas d'une GPAO :
  • Qu’est-ce qu’une GPAO ? Quelle est la stratégie de validation ?
• Cas d'un automate process :
  • Qu’est-ce qu’un automate process ? Quand doit-on valider ? Comment ?
• Cas d'une chaîne HPLC
  • Qu’est-ce qu’une chaîne HPLC ? Comment la valider ? Comment gérer les non-conformités ?