FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux

• Comprendre et maîtriser les exigences de la réglementation américaine (21 CFR)
• Assimiler le process de production d'un médicament
• Intégrer les implications reportées à la réglementation FDA
• Appréhender la notion d'amélioration continue

Comprendre les implications de la réglementation FDA sur la forme et le fond

• Définir la 21 CFR 820 et ses exigences
• Articuler les liens entre la réglementation FDA et la norme NF ISO 13485
• Identifier le domaine d'application de la réglementation FDA
• Expliquer le principe de l'amélioration continue et du système de management de la qualité (SMQ)
• Clarifier les termes et définitions clés liés à la réglementation FDA

Gérer les processus de manière efficace

• Comprendre ce qu'est un processus et son rôle dans le SMQ
• Identifier les différents types de processus utilisés dans l'organisation
• Décrire les étapes d'un processus et leur finalité
• Piloter et maîtriser les processus pour assurer leur efficacité
• Mettre en évidence les bénéfices de l'approche processus

Identifier les domaines d'application, généralités et périmètres d'application

• Analyser les exigences générales imposées par la réglementation FDA
• Documenter les éléments relatifs au 21 CFR 820
• Maîtriser les enregistrements conformément aux sections 820180, 820181, 820184 et 82040
• Engager la direction dans le respect des exigences (section 82020)
• Assumer la responsabilité de la direction en matière de politique qualité, de planification, d'autorité et de revue de direction

Planifier et gérer les ressources nécessaires

• Mettre à disposition les ressources humaines adaptées aux besoins du SMQ
• Manager les infrastructures pour garantir leur conformité et leur adéquation
• Maintenir un environnement de travail conforme aux exigences réglementaires
• Planifier et réaliser le produit en conformité avec le SMQ
• Planifier les étapes nécessaires à la réalisation du produit

Concevoir et développer des produits conformes

• Concevoir des produits répondant aux spécifications prévues
• Valider et évaluer les procédés de conception et de développement
• Garantir la conformité des produits achetés aux exigences définies
• Maîtriser les activités de réalisation du produit, notamment :
  • Contrôler les activités de production
  • Assurer la maîtrise de la production et de la préparation du service
  • Valider les processus de réalisation
  • Identifier et tracer les produits à chaque étape
  • Préserver l’intégrité des produits tout au long de la chaîne
• Étiqueter et conditionner les produits conformément aux exigences

Assurer la maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance

• Contrôler les dispositifs de mesure et de surveillance pour garantir des résultats fiables
• Mesurer, analyser les données et mettre en œuvre des actions d'amélioration
• Réaliser des audits internes pour évaluer la conformité et l'efficacité du SMQ
• Évaluer l’aptitude des processus et la conformité des produits
• Identifier, gérer et résoudre les cas de produits non conformes
• Mettre en œuvre des actions correctives ou préventives pour prévenir la récurrence des problèmes
• Gérer les réclamations et assurer un service après-vente efficace