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- FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux
FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux
Objectifs
Programme
- Comprendre et maîtriser les exigences de la réglementation américaine (21 CFR)
- Assimiler le process de production d'un médicament
- Intégrer les implications reportées à la réglementation FDA
- Appréhender la notion d'amélioration continue
Les implications de la réglementation FDA sur la forme et le fond
- Définition de la 21 CFR 820
- Articulation avec la norme NF ISO 13485
- Le domaine d'application
- Le principe de l'amélioration continue et du SMQ
- Retour sur les termes et définitions
Le management des processus
- Qu'est-ce qu'un processus ?
- Les différents types de processus
- Description d'un processus
- Le pilotage et la maîtrise du processus
- Les bénéfices de l'approche processus
Domaines d'application, généralités et périmètres d'application
- Les exigences générales
- La documentation relative au 21 CFR 820
- La maîtrise des enregistrements (820.180, 181, 184, 40)
- L'engagement de la direction (820.20)
- La responsabilité de la direction : politique qualité, planification, autorité, revue de direction
Le management des ressources
- La mise à disposition des ressources humaines
- Le management des infrastructures
- L'environnement de travail
- La réalisation du produit (planification SMQ, mesure, analyse, amélioration)
- La planification de la réalisation du produit
Conception et développement
- Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
- La validation et l'évaluation des procédés
- Garantir la conformité des produits achetés aux exigences
- Les activités de réalisation du produit
- La maîtrise des activités
- Maîtrise de la production et de la préparation du service
- Validation des processus de réalisation
- L'identification et la traçabilité
- La préservation du produit
- L'étiquetage et le conditionnement
La maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance
- Les dispositifs de mesure et de surveillance contrôlés / résultats fiables
- Mesure, analyse des données et amélioration
- L'audit interne
- Evaluer l'efficacité du SMQ : aptitude des processus et conformité du produit
- Les produits non conformes
- Les actions correctives ou préventives
- Les réclamations et le service après-vente
Public visé
- Personnel de laboratoires
- Laboratoires pharmaceutiques
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des connaissances BPF, du marquage CE pour suivre la formation FDA
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation FDA
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