Management qualité des dispositifs médicaux

• Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
• Prendre en compte les exigences réglementaires
• Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 : 2016 et RDM (UE) 2017/745    

Introduction aux exigences de la réglementation européenne

• Découvrir les responsabilités des différents acteurs du secteur
  • Fabricant, distributeurs, mandataires...
• S’informer sur la classification des dispositifs médicaux (DM)
• Maîtriser l’étape de préparation du dossier de marquage CE
• Eclairage sur le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
• Focus sur le management des risques selon la norme ISO 14971
• Appréhender les critères d’évaluation de la sécurité du produit
• Appréhender la gestion des vigilances selon le cadre de la réglementation européenne

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

• S’informer sur les exigences de la norme ISO 13485 : 2016
• Quelles différences avec la norme ISO 9001:2015 ?

Assurer la mise en place d’une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

• Se renseigner sur l'organisme notifié
• Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité 
  • Examen documentaire, audit sur site, surveillance
• Développer sa maîtrise de la planification et de la mise en place d’un plan d’actions