Marquage CE des dispositifs médicaux

• Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE 
• Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée 
• Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745 
• Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
• Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs 

• Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
• Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
• Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit 

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

• Historique de la réglementation du marquage CE
• Qu'est-ce que le marquage CE ? Définitions d'un DM et terminologie associée
• Identifier les différents acteurs du marché des dispositifs médicaux (responsabilités fabricant, distributeur...)
• Comprendre la classification des dispositifs médicaux
• S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, Im, Is, Ir, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

• Assurer la constitution du dossier marquage CE
• Assurer la constitution d'une documentation et information produit
• Dispositif sur mesure
• Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux 

• Consolider la notion de sécurité sanitaire
• Evaluation des acquis de la formation
• Evaluation de la formation à chaud