Analyse de risques en validation / qualification

• Comprendre et maîtriser le processus d’analyse de risques et ses outils
• Appliquer ce processus dans des projets de validation et de qualification dans le secteur pharmaceutique

Synthèse sur la réglementation et le contexte relatif à l’analyse de risques

• Prendre connaissance des termes relatifs à l’analyse de risques dans l’industrie pharmaceutique
• S’informer sur la réglementation entourant cette étape
• Ou s’inscrit l’analyse de risques dans les phases de qualification et de validation

Assimiler les enjeux de l’analyse de risques

• Pourquoi réaliser une analyse de risques ? Quels sont les objectifs ?
• Assimiler les spécificités de l’analyse de risques par catégorie :
  • Produit 
  • Processus
  • Moyen / équipement de fabrication

Synthèse sur les outils d’analyse de risques

• L’arbre des causes (méthode des 5M) : présentation et définition
• L’AMDEC : présentation et définition
• La méthode HACCP : présentation et définition

Appliquer l’analyse de risques dans les phases de validation et qualification

• Intégrer l’analyse de risques dans chaque phase :
  • Cahier des charges
  • Conception  
  • Dans l’organisation et la réalisation des qualification et des validations
  • Au cours de la vérification en continu des procédés et dans la requalification des équipements 

Appliquer l’analyse de risques dans de nombreux contextes : Exercices pratiques

• Réalisation d’un exercice de qualification d’un nouvel équipement
• Focus sur l’analyse de risques associée à la validation d’un procédé de fabrication
• Etude de cas sur l’analyse de risques lors d’un changement sur un équipement
• Utilisation de l’analyse de risques lors de la vérification en continu d’un procédé de fabrication