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- Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
Objectifs
Programme
- Maîtriser les principes fondamentaux de la stérilisation
- S’approprier la méthode AMDEC pour identifier et évaluer les risques liés à la fabrication de médicaments stériles
- Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication de produits stériles en fonction de son activité
- Appréhender et perfectionner ses pratiques concernant l’analyse des risques pour la libération paramétrique
Maîtriser le concept d’assurance de stérilité pour les produits pharmaceutiques
- Introduction à la formation : définition de concepts clés
- Produit stérile
- Stérilité
- Stérilisation
- Assurance de stérilité
- Contexte réglementaire de la fabrication d’un produit stérile
- Aperçu des procédés de stérilisation les plus couramment utilisés
- S’informer sur des notions de contamination microbienne
- Assimiler les bonnes pratiques pour contrôler la stérilité :
- Notion de valeur stérilisatrice : Fo, Fh, Fd
- Indicateurs biologiques
- Essais de stérilité
- Difficultés à prouver l’état stérile
Repérer les risques de non-stérilité à l’aide d’outils et de méthodes
- Comprendre l’outil ICH Q9 et sa boîte à outils d’analyse de risques
- Maîtriser le fonctionnement de la méthode AMDEC
- Classification des risques de non-stérilité aux différents stades du cycle de vie du médicament
- Identifier et cibler les facteurs clés
Maîtriser les risques et garantir la stérilité de produits pharmaceutiques
- Assimiler les principes de base des procédés de fabrication d’un produit stérile :
- Stérilisation terminale
- Répartition aseptique
- Fabrication en contexte stérile
- Prendre connaissance des risques et paramètres critiques associés aux :
- Méthodes de fabrication
- Utilités et infrastructures : eau, autres fluides (gaz spéciaux, vapeur)
- Locaux, selon la classe des zones
- Matières premières :
- Approvisionnement
- Gestion
- Transfert sur le site de fabrication
- utilisation
- Articles de conditionnement primaires :
- gestion et utilisation sur le site de fabrication
- Équipements, matériels et consommables
- Personnel : habilitation, comportements
Assimiler les bonnes pratiques à respecter pour garantir l’assurance de stérilité
- Visualiser les conséquences pratiques d’une mauvaise maîtrise des risques en matière de stérilisation
- Prendre connaissance des contraintes liées à l’assurance de stérilité
- Assimiler les bonnes pratiques à mettre en œuvre en fonction de différents contextes
- La stérilisation terminale
- La répartition aseptique
- La fabrication en contexte stérile
Maîtriser la réalisation de tests pour garantir la qualité du produit stérile
- Essai de stérilité et représentativité
- Maîtriser le déroulement d'une libération paramétrique
Public visé
- Professionnel évoluant dans l’industrie du médicament stérile concernée par le concept d’assurance de stérilité et de sa mise en œuvre opérationnelle,
- Personnel en charge de l’assurance de stérilité
- Responsables de production et de contrôle qualité
- Responsables de l’assurance qualité
- Fonctions supports : services techniques, maintenance
Prérequis
Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre notre formation à la fabrication de médicaments stériles
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Support pédagogique de la formation fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
- Etudes de cas
- Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
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