BPF Cosmétiques : NF en ISO 22716

• Comprendre les principes fondamentaux et l'esprit des BPF
• Acquérir les connaissances réglementaires afin d'assurer la qualité du produit
• Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit
• Comprendre les rôles des unités de contrôle qualité et d'assurance qualité

Comprendre les principes et les objectifs des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques (BPF)

• Evolution de la réglementation
• Point sur la norme internationale ISO 22716
  • Historique
  • Architecture du texte

• Rappel sur les ISO 22716 et les BPF pharmaceutiques
• Appréhender le projet de simplification de la législation européenne concernant les produits cosmétiques
• La législation américaine

Personnel et formation selon les BPF cosmétiques

• Points importants dans l'organisation : Organigramme, effectif, personnel qualifié
• Importance de la formation pour la conformité GMP
• Documenter les formations et réaliser le suivi
• Réaliser les évaluations des formations

Assurer l'hygiène et la santé du personnel

• Eviter la contamination des produits
• Connaître les dispositions à prendre en compte pour l'hygiène et la santé du personnel
• Mise en place d'un programme d'hygiène

Focus sur les locaux selon les bonnes pratiques de fabrication

• Exigences de conception générale et ségrégation des zones
• Exigences des flux matériel, personnel et produits et leur rôle dans la prévention de la Contamination Croisée
• Efficacité des agents de nettoyage
• Définition du programme de nettoyage ? Désinfection
• Mettre en place les moyens de protection contre les parasites
• La gestion des déchets
• Types de déchets, flux, contenants, destruction

Maîtriser l'assurance qualité et le contrôle qualité

• Rôles et responsabilités de l'assurance qualité
• Rôles et responsabilités de l'unité de contrôle qualité
• Le besoin d'indépendance par rapport aux autres unités de l'usine
• Assurance Qualité vs Control Qualité
• Le SISPQ

Maîtriser l'utilisation des équipements

• Définir des spécifications de conception
  • Les équipements
  • Les matériaux utilisés
  • Les consommables

• Exigences pour le nettoyage et intérêt du Programme de Maintenance Préventive
• Calibrer/Etalonner
• Système de remplacement

Matières premières et articles de conditionnement

• Exigences de spécifications pour les matières premières et les articles de conditionnement
• La qualification des fournisseurs
• Règles à appliquer à la réception et au stockage des matières
• Identifier et assurer la traçabilité des produits
• Réévaluation des matières premières
• Exigences de qualité pour l'eau utilisée en production
• Traitement des produits hors spécification

Maîtriser la production et le contrôle du processus

• Exigences concernant les activités de préfabrication et les opérations de fabrication
• Exigences concernant les activités de conditionnement et l'étiquetage du produit
• GMP appliqués au travail quotidien
• Critères d'acceptation
• Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage
• Comment traiter les produits hors spécification ?
• Expédition

Le laboratoire de contrôle de la qualité

• Assurer la fiabilité et la qualité des résultats au laboratoire
• Requis de l'échantillonnage
• Critères d'acceptation
• Gérer les résultats hors spécification
• Qu'est ce qu'un échantillon témoin ?

Assurer la sous-traitance de la production cosmétique

• Exigences concernant la sous-traitance des activités
• Pourquoi et comment évaluer le fournisseur ?

Maîtriser les déviations et la gestion des modifications

• Pourquoi est-il important de documenter les Déviations ?
• La règle qualité des 1/10/100
• Assurer la qualité du produit par la maitrise des changements

Assurer la gestion des réclamations et le rappel

• Gestion des réclamations
• Comprendre les exigences concernant le rappel de lot
• Prévenir la récurrence des défauts

Réaliser un audit interne et une inspection

• Audit interne dans la surveillance de l'application des BPF
• Gérer et suivre l'audit interne
• Modalités d'une inspection cosmétique
• Comment préparer l'audit avec succès
• Que recherchent les inspecteurs ?

Comprendre la documentation

• Architecture et gestion du système documentaire
• Procédures requises par les BPF
• Enregistrements et rapports : Qu'est-ce qu'un enregistrement ?
• Comprendre les bonnes pratiques de documentation
• Archivage