Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques

• Actualiser ses connaissances sur les exigences réglementaires liées à la stérilisation et à la stérilisation par filtration
• Comprendre le fonctionnement et les enjeux de la filtration stérilisante
• Sélectionner les filtres et membranes adaptés à un type d’usage spécifique
• Développer ses connaissances sur les tests à réaliser pour garantir leur intégrité
• Identifier les étapes de validation de la filtration stérilisante, à différentes échelles

Introduction à la formation : Comprendre le fonctionnement de la stérilisation

• Assimiler les éléments fondamentaux de la stérilisation :
  • Synthèses sur les exigences réglementaires
  • Découvrir les différentes techniques de stérilisation

Assimiler le procédé de stérilisation par microfiltration

• Intégrer les usages de la stérilisation par filtration :
  • De quoi parle-t-on ?
  • Quand mettre en œuvre ce procédé de filtration ?
• Synthèses sur les différents mécanismes de :
  • Rétention
  • Filtration

Sélectionner le type de filtre et de membrane : les bonnes pratiques

• S’informer sur les caractéristiques et les performances des filtres de stérilisation
• Panorama des différents types de membranes stérilisantes
• Découvrir les spécificités des éléments de filtration :
  • Cassettes
  • Cartouches filtrantes
• S’informer sur la déroulement de la pré-filtration préalable à la filtration stérilisante

S’assurer de l’intégrité des filtres de stérilisation : réalisation de tests

• Maîtriser la méthodologie des différents tests d’intégrité
• S’informer sur les tests à réaliser en fonction des procédés (destructifs ou non destructifs)
  • Test de challenge bactérien
  • Test de détermination du point de bulle
  • Test de diffusion
  • Test de maintien en pression
  • Test d’intégrité avec le produit d’intérêt
• Réaliser la filtration des gaz et des tests d’intégrité associés
• Testeurs d’intégrité automatiques : qualification et mise en œuvre
• Analyse des problèmes rencontrés lors des tests d’intégrité
• Assimilation des procédés d’analyse des problèmes lors de tests d’intégrité

S’assurer de la qualité de la filtration stérilisante : validation du procédé

• En quoi consiste la validation dans l’industrie pharmaceutique ?
• Garantir la validation du filtre à l’échelle réduite :
  • Principe de la validation à l’échelle réduite
  • Test de challenge bactérien
  • Étude de la compatibilité chimique
  • Étude des extractibles
  • Étude du relargage de particules : test d’intégrité
  • Documentation associée
• Garantir la validation du filtre à l’échelle industrielle :
• Assimiler les modalités de validation :
  • Prérequis
  • Objectifs et principes
  • Conditions opératoires
  • Analyse des résultats
  • Critères d’acceptabilité
  • Documentation associée