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Pharmacovigilance
Objectifs
Programme
- Définition de l'organisation et des missions de la pharmacovigilance
- Maîtriser les obligations, les techniques et le vocabulaire propres à la pharmacovigilance
- Simulation de l'activité d'une unité de pharmacovigilance
Comprendre le fonctionnement de la pharmacovigilance des médicaments en Europe et dans le monde
- Prendre connaissance de l’organisation et de la réglementation liées à la pharmacovigilance
- La pharmacovigilance en France, en Europe et dans le monde
- Identifier les actualités réglementaires liées à la surveillance des médicaments
- Adopter les bonnes pratiques de pharmacovigilance
- Maîtriser les circuits en pharmacovigilance
Qu'est-ce que la notification spontanée ?
- Les acteurs : Déterminer le rôle du pharmacien responsable
- Comprendre ce qui signifie le principe d'obligation de déclaration
- Focus sur les définitions propres à la pharmacovigilance
Organisation de la pharmacovigilance des essais cliniques des médicaments
- Les acteurs de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques
- L'obligation de déclaration : format CIOMS-41 : comment déclarer ?
- Mieux comprendre la codification MeDRA et le PSUR
- Comprendre les rapports périodiques en pharmacovigilance
- Mise au point sur la transmission des EIG (Effets Indésirables Graves)
Public visé
Notre formation pharmacovigilance s'adresse au personnel de laboratoires pharmaceutiques
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des connaissances sur l'industrie pharmaceutique pour suivre la formation pharmacovigilance
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation pharmacovigilance
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