Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

• Donner une vision claire de l'approche FDA (normes américaines)
• Permettre une bonne préparation de l'inspection FDA
• Appréhender les éléments permettant de gérer l'inspection et de répondre aux remarques

Qu'est-ce qu'une inspection FDA ? Qu'est-ce que la Food and Drug Administration ?

• Quelles sont les missions de la FDA ?
• Quelle est le rôle de la FDA ?

Identifier les différents types d'inspection propres à cet organisme 

• Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection de pré-approbation
• Comprendre le déroulement et l'utilité de l'inspection par système
• Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection basée sur le risque
• Vue d'ensemble des programmes d'inspection de la FDA

Se représenter le principe de l'inspection de l'agence FDA 

• Identifier sur quoi porte le contrôle des inspecteurs 
• Comment se préparer à une inspection ?

Retour sur la notion de qualité

• Comprendre la différence entre audit et inspection
• Appréhender le rôle de l'assurance qualité dans la préparation de l'inspection
• L'équipe d'inspections, ses responsabilités et ses activités

Savoir assurer la préparation d'une inspection FDA

• Assimiler les procédures et approches formelles de l'inspection
• Appréhender le déroulement de la visite de préparation sur site
• Les documents à préparer lors de l'inspection
• Assimiler le rôle de l'assurance qualité durant l'inspection

Connaître et garantir le déroulement d'une inspection FDA

• Etre en mesure d'assimiler et de respecter la conduite à tenir lors de l'inspection
• Maîtriser la gestion des documents nécessaires à l'inspection 

Focus sur la post-inspection et les axes d'optimisation 

• Mettre à profite les remarques établie par la FDA
• Focus sur les warning letters