Annexe 1 des BPF / GMP

• Assimiler les changements apportés par la nouvelle mouture de l’annexe 1 des BPF 
• Mettre en œuvre les modifications techniques suggérées par cette nouvelle annexe 
• Faire le point sur les similitudes entre l’annexe 1 et le guide FDA « Food And Drugs Administration » 

Prendre connaissance des évolutions de la réglementation à la suite des modifications de l’annexe 1

• Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1 
• EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » 
• Synthèses des principales modifications introduites dans l’annexe 1 

Identifier les impacts et enjeux des modifications des normes EN ISO 14644

• Synthèse sur le contexte et les modifications apportées 
• Similitudes et différences avec les exigences de l’Annexe 1 
• Identifier les impacts et guides de mise en œuvre : 
• Classification particulaire 
• Plan de surveillance 

Découvrir les nouveautés concernant le management des risques qualité 

• S’informer sur les attentes des inspecteurs concernant l’implémentation d’analyse de risques sur les produits stériles 
• Prendre connaissance des modifications concernant l’utilisation des outils et leur mise en œuvre : 
  • Personnel 
  • Contrôles environnementaux 
  • Media fill test 

Assurer la mise en œuvre industrielle des nouvelles modifications 

• Mieux comprendre les changements portant sur la mise en œuvre industrielle 
• Mettre en œuvre les nouvelles exigences d’un point de vue industriel : 
  • Systèmes de barrière et isolateurs 
  • Les utilités et leur qualification 
  • Les procédés aseptiques 
  • Media fill test 
  • Stérilisation 
  • Maitrise des contaminations : monitoring & contrôles environnementaux 

Faire le point sur les similitudes entre l’annexe 1 et le guide FDA « Food And Drugs Administration » 

• Assimiler les différences et similarités entre le guide FDA et l’annexe 1