Annexe 1 des BPF / GMP

• Assimiler les changements apportées par la nouvelle mouture de l’annexe 1 des BPF
• Mettre en œuvre les modifications techniques suggérées par cette nouvelle annexe
• Faire le point sur les similitudes entre l’annexe 1 et le guide FDA « Food And Drugs Administration »

Prendre connaissance des évolutions de la réglementation suite aux modifications de l’annexe 1

• Historique et génèse des modifications de l’Annexe 1
• EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »
• Synthèses des principales modifications introduites dans l’annexe 1

Identifier les impacts et enjeux des modifications des normes EN ISO 14644

• Synthèse sur le contexte et les modifications apportées
• Similitudes et différences avec les exigences de l’Annexe 1
• Identifier les impacts et guides de mise en œuvre :
  • Classification particulaire
  • Plan de surveillance

Découvrir les nouveautés concernant le management des risques qualité

• S’informer sur les attentes des inspecteurs concernant l’implémentation d’analyse de risques sur les produits stériles
• Prendre connaissance des modifications concernant l’utilisation des outils et leur mise en œuvre :
  • Personnel
  • Contrôles environnementaux
  • Media fill test

Assurer la mise en œuvre industrielle des nouvelles modifications

• Mieux comprendre les changements portant sur la mise en œuvre industrielle
• Mettre en œuvre les nouvelles exigences d’un point de vue industriel :
  • Systèmes de barrière et isolateurs
  • Les utilités et leur qualification
  • Les procédés aseptiques
  • Media fill test
  • Stérilisation
  • Maitrise des contaminations : monitoring & contrôles environnementaux

Faire le point sur les similitudes entre l’annexe 1 et le guide FDA « Food And Drugs Administration »

• Assimiler les différences et similarités entre le guide FDA et l’annexe 1