Transposition industrielle

• Appréhender et comprendre le principe de la transposition industrielle
• Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle
• Utiliser des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

Comprendre les principes, contraintes et enjeux de la transposition industrielle 

• Concevoir les principes de la transposition industrielle 
• Reconnaître les contraintes logistiques, RH et de production 
• Prendre en compte les enjeux économiques et financiers liés à ce procédé 
• Considérer les enjeux réglementaires de la transposition industrielle 

Assimiler le cadre réglementaire 

• Définir le CTD : Common Technical Document / Document Technique Commun 
• Découvrir le DHE : Design History File / historique de conception 
• Examiner le DMR : Device Master record / Dossier maîtresse du dispositif  
• Comprendre le DHR : Device History Record / Enregistrement de l’historique de production 
• Distinguer le cadre de certification et inspection 

Appréhender la maîtrise du processus de fabrication 

• Savoir définir un processus de fabrication
• Etudier le déroulement d’un processus
• Se questionner sur la cause des défauts du produit
• Maîtriser les statistiques des processus MSP
  • Découvrir le principe de la MSP
  • Comprendre la démarche de la MSP
  • Analyser la construction graphique d’une carte de contrôle
• S’informer sur les principes de contrôle du procédé 

Savoir exploiter les points critiques ou Critical Control Point (CCP) 

• Déterminer ce qu’est un point critique 
• Être en mesure de contrôler les points critiques
  • S’informer sur le plan général de Q/V (Validation Master Plan)
  • Assimiler les procédures de rédaction
  • Expérimenter le protocole et la fiche test
  • Confirmer le protocole de validation process 

Evaluer le risque industriel 

• Examiner l’étude globale d’évaluation des risques 
• Jauger les risques de défaillance des équipements 
• Incorporer la démarche 
• Estimer la criticité des risques de défaillance 

Phase 1 : Elaborer l’optimisation industrielle ou pilote 

• Concrétiser l’optimisation industrielle 
• Composer l’équipe 

Phase 2 : S’assurer de la qualification des équipements, valider le process et le système d’information 

• Examiner le cadre réglementaire 
• S’intéresser au VMP : Plan Directeur de Validation 
• Préparer le déroulement QC, QH, QI, QO, QP 
• Tester le plan de validation 
• Contrôler le protocole de validation 
• Expérimenter le protocole de validation process 

Phase 3 : Programmer le maintien en l’état validé 

• Essayer la phase de maintien en l’état validité 
• Garantir le programme de maintien en l’état validé 

Assurer les contrôles in process et maîtrise des changements 

• Assimiler le principe du contrôle in process 
• Constituer des contrôles in process 
• Distinguer les différents types de contrôles de processus 
• Acquérir la maîtrise des changements 

Pratiquer l’échantillonnage 

• Connaître le principe d’échantillonnage 
• Constater les différents types d’échantillonnage
• Concevoir un plan d’échantillonnage
• Délimiter la taille de l’échantillonnage
• Approfondir la procédure 

Garantir la reproductibilité du process 

• Quel est le principe de la reproductibilité du process ? 
• Appréhender le contrôle de statistique 

Mettre en place le contrôle analytique de routine et de validation