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- Lancement d'un nouveau médicament
Lancement d'un nouveau médicament
Objectifs
Programme
- Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
- Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
- Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
- Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes
Appréhender le cadre réglementaire du médicament
- Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
- Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
- Le code de la santé publique
- Le code de la sécurité sociale
- Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter
La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement
- Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
- Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
- Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
- Le rôle de l'Etat
- Le rôle des industriels pharmaceutiques
S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament
- La mise sur le marché en France
- Réglementation autour du prix / remboursement
- Visite médicale
- La publicité du médicament et sa distribution
- Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
- Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
- Focus sur les médicaments orphelins
Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
- Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
- Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
- La HAS : Haute Autorité de la Santé
- Le Ministère de la Santé
- La DGS : Direction Générale de la Santé
- Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
Public visé
Laboratoires pharmaceutiques
Prérequis
Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Réflexions de groupe guidées par l'animateur
- Travaux d'application de groupe et individuels
- Exercices et cas pratique
- Support de cours formation lancement d'un médicament
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