BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

• Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
• Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
• Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
• Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de pharmacien responsable
• Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO

Introduction aux BPF : Comprendre l'environnement et le cadre réglementaire

• Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
• Enoncé des aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique)

Assurer la gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

• Se représenter les principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
• Prendre connaissance de la notion d'assurance de la qualité et du manuel d'assurance qualité
• Appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
• Gérer le contrôle de la qualité : la conformité ou non-conformité
• Optimiser la maîtrise des changements en production
• Point sur la qualification, l'hygiène et la formation du personnel
• Administrer les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
  • Généralités sur les locaux et le matériel
  • Assimiler les standards basiques d'environnement
  • Gérer les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
  • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de production
  • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de contrôles de la qualité
  • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques concernant le stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

Identifier la documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication

• Assurer l'élaboration d'un technical agreement spécifications
• Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
• Les instructions de conditionnement
• Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
• Prendre connaissance des procédures et enregistrements

Appréhender la production selon les exigences BPF

• Focus sur les bonnes pratiques concernant le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
• Focus sur le tetraitement et temps limite
• Assurer la prévention des contaminations croisées
• Optimiser les adjuvants de production et les matières premières
• Optimiser les opérations de fabrication et de traçabilité
• Assurer la gestion des données techniques
• Optimiser le traitement et la gestion des déchets

Comprendre le principe du contrôle de la qualité 

• Prendre connaissance des principes généraux en contrôle qualité
• Assurer la gestion des données brutes
• Focus sur l'acceptation des lots et les certificats
• Administrer la fabrication et l'analyse en sous-traitance
  • Focus sur le contrat de sous-traitance
  • Retour sur la notion de respect des bonnes pratiques
• Réclamations et rappels de médicaments
  • Prendre connaissance des obligations en matière de rappels de médicaments
  • S'approprier le principe de vigilance

Maîtriser le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF

• Connaître les obligations en matière d'auto-inspection
• Maximiser la gestion du risque qualité (GRQ)
• Assimiler le processus et la méthodologie en gestion des risques