cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)

• Acquérir les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211
• Intégrer les exigences américaines en matière de bonne pratique de fabrication de médicaments 
• Identifier les différences avec les exigences Européennes

Synthèse sur les exigences réglementaires liées à la culture américaine

• Quelles sont les exigences de la FDA (Food and Drug Administration) concernant les médicaments et les denrées alimentaires ? 
• Retour sur les exigences de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
• Appréhender le principe des GMP (Good Manufacturing Practices)/ BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et la notion d'assurance qualité
  • Le 21 CFR 210 : Principes et applications
  • Le 21 CFR 211 : Principes et applications

Visualiser les grands principes à respecter liés au milieu (l'infrastructure)

• Prendre connaissance des spécificités et mesures à respecter concernant les bâtiments
• Prendre connaissance des mesures à respecter concernant les installations
• Focus sur la conception des utilités : électricité, eau, air
• Appréhender les spécificités en matière de gestion des déchets
• Assimiler les bons précédés concernant la maintenance des locaux

Assimiler les grands principes des cGMP liés au matériel (les équipements)

• Le choix de l'environnement : une infrastructure de production qualifiée
• Savoir comment respecter les règles de nettoyage et les règles d'hygiène
• Focus sur la nécessité d'assurer la maintenance des équipements
• Mise au point sur l'entretien des équipements automatiques ou électroniques
• Appréhender les normes à respecter concernant la filtration

Savoir comment respecter les grands principes liés à la main d'oeuvre (le personnel)

• Qualification du personnel : quelles sont les conditions à respecter ? 
• Veiller à ce que tous les membres du personnel disposent des niveaux de responsabilité adéquats
• Connaître les conditions concernant la formation du personnel

Assimiler les modalités liés au système de production (méthode)

• Quelles sont les procédures à respecter pour les systèmes de production de produits pharmaceutiques ?
• Focus sur les modalités à respecter lors de l'ajout de composants
• Mise au point sur l'identification des équipements
• Respecter les contrôles des procédés et de la production : l'échantillonnage en cours
  • Les limites de la durée de production
  • La contamination

• Appréhender les exigences générales et les conditions des enregistrements
  • Les dossiers de production et de contrôle
  • Les dossiers de réclamations

Assurer le respect des normes américaines concernant matières, du conditionnement à l'étiquetage 

• Prendre connaissance des spécificités du conditionnement des normes cGMP
  • Réception et stockage
  • Tests et libération des articles de conditionnement
  • Rejets des articles de conditionnement
  • Utilisation des articles libérés

• Appréhender les modalités de l'étiquetage des produits pharmaceutiques 
  • Le stockage et la distribution
  • Les contrôles en laboratoire