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BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

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Objectifs
Programme
  • Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
  • Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
  • Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
  • Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de pharmacien responsable
  • Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO

Introduction aux BPF : Comprendre l'environnement et le cadre réglementaire

  • Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Enoncé des aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique)

Assurer la gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

  • Se représenter les principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
  • Prendre connaissance de la notion d'assurance de la qualité et du manuel d'assurance qualité
  • Appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
  • Gérer le contrôle de la qualité : la conformité ou non-conformité
  • Optimiser la maîtrise des changements en production
  • Point sur la qualification, l'hygiène et la formation du personnel
  • Administrer les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
    • Généralités sur les locaux et le matériel
    • Assimiler les standards basiques d'environnement
    • Gérer les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de production
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de contrôles de la qualité
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques concernant le stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

Identifier la documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication

  • Assurer l'élaboration d'un technical agreement spécifications
  • Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
  • Les instructions de conditionnement
  • Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
  • Prendre connaissance des procédures et enregistrements

Appréhender la production selon les exigences BPF

  • Focus sur les bonnes pratiques concernant le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
  • Focus sur le tetraitement et temps limite
  • Assurer la prévention des contaminations croisées
  • Optimiser les adjuvants de production et les matières premières
  • Optimiser les opérations de fabrication et de traçabilité
  • Assurer la gestion des données techniques
  • Optimiser le traitement et la gestion des déchets

Comprendre le principe du contrôle de la qualité 

  • Prendre connaissance des principes généraux en contrôle qualité
  • Assurer la gestion des données brutes
  • Focus sur l'acceptation des lots et les certificats
  • Administrer la fabrication et l'analyse en sous-traitance
    • Focus sur le contrat de sous-traitance
    • Retour sur la notion de respect des bonnes pratiques
  • Réclamations et rappels de médicaments
    • Prendre connaissance des obligations en matière de rappels de médicaments
    • S'approprier le principe de vigilance

Maîtriser le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF

  • Connaître les obligations en matière d'auto-inspection
  • Maximiser la gestion du risque qualité (GRQ)
  • Assimiler le processus et la méthodologie en gestion des risques
Public visé
  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Techniciens de l'industrie pharmaceutique
Prérequis

La formation BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique est recommandée pour le personnel de l'industrie pharmaceutique

Méthodes pédagogiques
  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours de la formation BPF

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